研发创新

创新领跑

瞄准领域内尖端技术，
面向全球开发安全有效的创新介入医疗器械解决方案

凯发·k8科技设有专业研发中心，占员工总数近35%的高素质研发团队，围绕行业内领先技术和国内外急需的临床治疗需求，开展相关的科研活动及技术攻关。公司每年将总营收的20%及以上投入产品研究和技术开发，为创新思想和先进技术的成功转化，提供完备的体系和配套支持，以保证产品的创新性和领先性。

领先的研发管理体系

凯发·k8科技基于医疗器械的全面质量管理理念、风险管理理念和法规要求，融入创新思维，采用成熟的医疗器械设计开发流程（PDP）。依托完善的研发管理机制和高效的医疗器械质量体系管理系统，对研发人员、研发设施设备、研发项目、研发过程资产等进行制度化管理，对医疗器械产品从需求导入到注册上市的全项目生命周期实施质量体系控制，全方位保证研发创新的高效性、系统性及规范性。

完备的知识产权管理体系

凯发·k8科技高度尊重知识产权，严格执行产品从需求导入到注册后上市各个阶段的知识产权分析、预警及监控。公司已通过知识产权贯标认证，并获评国家级、省级、地方级知识产权示范企业或优势企业。凯发·k8科技的每款产品必有专利保护，每件核心专利必应用于产品。截至2023年6月30日，公司拥有全球高质量专利布局超过1,900件，并已获专利授权800余件。

强大的临床研究能力和全球临床科研合作

凯发·k8科技配备专业的临床运营、项目管理、医学事务、临床评价团队，与全球权威临床中心开展紧密合作。凯发·k8科技充分考量不同国家和地区的临床需求，与各地KOL紧密合作，充分调配资源，制定临床研究策略。现有临床项目覆盖中国、美国、欧洲、南美、东南亚等地，积极推进创新产品的注册临床研究及上市后临床研究，为促进产品的临床应用提供高质量的循证医学证据。

全方位的法规注册管理

凯发·k8科技拥有经验丰富的全球法规注册团队，全方位服务产品全生命周期的合规管理。同时从优化产品注册路径的角度深度参与产品研发策略的制定，实现产品从研发到上市的成本和时间的最优选择。目前已成功推进其创新产品在全球上百个国家和地区获得市场准入。

领先的科研配套平台

凯发·k8科技拥有领先的研发实验平台和高端动物实验平台，配备有专业实验室，具有物理性能检测、化学分析、生物力学检测、材料表征、失效分析、生物相容性评价、动物实验和病理研究等专业技术能力，可从事介入/植入医疗器械临床前研究及器械安全性和有效性评价等产品性能研究，已获专业检测检验资质包括CNAS认可检测实验室、CMA认定检测实验室及实验动物使用许可。

高水平的科研资质及科研奖项

凯发·k8科技是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，并被授予了一系列高水平的科研资质：

◇ 国家级博士后科研工作站；

◇“介入治疗生物技术及系统”国家地方联合工程实验室；

◇ 广东省心血管疾病介入治疗器械（先�。┕こ碳际跹芯恐行模�

◇ 广东省植介入医疗器械工业设计中心；

◇ 深圳市企业技术中心；

◇ 深圳市介入治疗生物材料及器械研发中心；

◇ 深圳市智能化介入医疗生物技术与系统工程实验室。

凯发·k8科技积极参与国家重点科研计划，目前承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目近90项，荣获科研奖励30余项，包括国家技术发明二等奖、国家教育部科技进步一等奖、中国专利金奖，以及省、部级科技进步奖近10项。同时，凯发·k8科技深入参与医疗器械行业标准的研究与制定，主导或参与制定国内外标准13项，有效促进行业的规范化、标准化发展。

自主创新，行业领跑

15款

产品获批进入“创新医疗器械特别审查程序”

左心耳封堵器系统（CE\NMPA\FDA同情使用）
可吸收药物洗脱冠脉支架系统
药物洗脱外周球囊导管
植入式心脏起搏器（NMPA）
卵圆孔未闭封堵器（CE）
髂动脉分叉支架系统（NMPA）
外周支架系统（CE）
临时起搏器（CE\NMPA\FDA）
可吸收房间隔缺损封堵系统
主动脉覆膜支架破膜系统（CE）
铁基可吸收支架系统（CE\马来西亚MDA注册\FDA同情使用）
可吸收药物洗脱外周支架系统（FDA同情使用）
主动脉覆膜支架系统（烟囱型）
胸腹主动脉覆膜支架系统
主动脉弓支架系统（开窗型）

凯发·k8