里程碑

1999

1999年

凯发·k8科技成立于中国深圳

2001

2001年

首款产品获NMPA注册批准 ( HeartR? 动脉导管未闭封堵器)

2003

2003年

被评为深圳市高新技术企业

HeartR? 房间隔缺损封堵器获NMPA注册批准

2004

2004年

Ankura?大动脉覆膜支架系统和HeartR? 室间隔缺损封堵器获NMPA注册批准

2005

2005年

Aegisy?腔静脉滤器获NMPA注册批准

2006

2006年

SteerEase?输送鞘获NMPA注册批准

2008

2008年

获评国家高新技术企业

成立首个海外子公司凯发·k8印度

2009

2009年

首个产品获欧盟CE认证（Aegisy?腔静脉滤器）

Cera? 系列封堵器和SteerEase?输送鞘获欧盟CE认证

2010

2010年

首个产品获美国FDA上市批准（SeQure?管腔抓捕系统）

Fustar?可调弯鞘、Cera?血管塞、Acumark?测量球囊导管、Cera?筛孔型房间隔缺损封堵器及SeQure?管腔抓捕系统获欧盟CE认证

获批国家博士后科研工作站

2011

2011年

成功在香港联合交易所上市（股份代号：1302.HK）

成立凯发·k8欧洲子公司，进一步开拓欧洲市场

Fustar?可调弯鞘获美国FDA 上市批准

CeraFlex?系列封堵器及血管塞、Ankura?大动脉覆膜支架系统获欧盟CE认证

2012

2012年

与美敦力公司达成战略合作

成立凯发·k8荷兰子公司

Cera? 动脉导管未闭封堵器和房间隔缺损封堵器获NMPA注册批准

HeartR?系列封堵器、Cera?/CeraFlex?/IrisFit? 卵圆孔未闭封堵器和LawMax?穿刺扩张器获欧盟CE认证

2013

2013年

获批“国家地方联合工程实验室”

Cera?室间隔缺损封堵器获NMPA注册批准

LawMax?穿刺扩张器获美国FDA 上市批准

2014

2014年

LAmbre?左心耳封堵器系统和IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统首批获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

Fustar?可调弯鞘获NMPA注册批准

2015

2015年

公司股票获纳入恒生指数成份股

成立凯发·k8美国子公司，国际化步伐进一步加速

2016

2016年

公司股票获纳入深港通标的

成立凯发·k8香港子公司

成立凯发·k8希腊子公司

LAmbre?左心耳封堵器系统和GoldenFlow?外周支架系统获欧盟CE认证

SteerNavi?输送鞘获NMPA注册批准

FemFlow?药物洗脱外周球囊导管、HeartTone?芯彤植入式心脏起搏器和IrisFit?卵圆孔未闭封堵器获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

2017

2017年

与美敦力公司合作的HeartTone?芯彤植入式心脏起搏系统成功于中国市场商业化。

LAmbre?左心耳封堵器系统、SeQure?管腔抓捕系统、LawMax?穿刺扩张器及Ankura? II大动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准

G-iliac?髂动脉分叉支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

2018

2018年

与全球性医疗行业投资平台汇桥资本集团达成战略合作

KONAR-MF? 室间隔缺损封堵器获欧盟CE认证

2019

2019年

成立凯发·k8德国子公司，于欧洲腹地持续深耕细作

LAmbre?左心耳封堵器系统获美国FDA批准开展上市前临床

Aelark?腔静脉滤器系统获NMPA注册批准

GoldenFlow?外周支架系统、临时起搏器和Absnow?可吸收房间隔缺损封堵系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

2020

2020年

于美国启动由当地研究者发起的LAmbre?左心耳封堵器系统的上市前临床

HeartR? II 房间隔缺损封堵器、Fustar? mini可调弯导管、FiQure?滤器回收系统、ZoeTrack?导丝、FemCross?18外周球囊扩张导管、Futhrough?大动脉覆膜支架球囊导管获NMPA注册批准

Futhrough?主动脉覆膜支架破膜系统获欧盟CE认证

Futhrough?主动脉覆膜支架破膜系统、IBS Angel?铁基可吸收支架系统和IBS Titan?可吸收药物洗脱外周支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

2021

2021年

获评国家专精特新“小巨人”企业称号

发明专利“左心耳封堵器”获中国专利金奖

与美敦力公司深化起搏器战略合作，开启国产MRI兼容起搏新时代

主动脉覆膜支架系统（烟囱型）和G-Branch?胸腹主动脉覆膜支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

G-iliac?髂动脉分叉支架系统、Yuranos?腹主动脉覆膜支架系统、LAxible?左心耳封堵器、LAnavi?分段控弯导引系统、OKcurve?可调弯输送系统、Freepath?导引系统及iCable?推送器获NMPA注册批准

IBS Angel?铁基可吸收支架系统获马来西亚MDA注册批准

Xuper?主动脉术中覆膜支架系统获欧盟CE认证

2022

2022年

由FDA批准的一项研究者发起的LAmbre? Plus左心耳封堵器系统的上市前临床试验获得美国医保覆盖

先天性心脏病封堵器获评国家“制造业单项冠军产品”

Fitaya?腔静脉滤器系统、FemCross?35外周球囊扩张导管及Ankura? llc大动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准

主动脉弓支架系统（开窗型）获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”

2023

2023年

IBS Angel?铁基可吸收支架系统获得欧盟CE MDR认证

外周血栓抽吸导管系统、AcuMark?房间隔缺损测量球囊和Epione?穿刺手术导航定位系统获NMPA注册批准

LAmbre?左心耳封堵器系统荣获“2023十大自主创新医疗器械产品”

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